据国家药品监督管理局（NMPA）查询信息显示，第三代EGFR-TKI奥希替尼的新适应证上市申请，即用于EGFR突变阳性患者肿瘤切除术后辅助治疗适应证，状态已变更为“审批完毕-待制证”，意味着这一适应证正式在国内获批，这是奥希替尼获批的第三项适应证，奥希替尼也是目前唯一获批辅助治疗适应证的EGFR靶向药。这意味着，中国早期肺癌的治疗模式已经发生革命性改变，突破了手术根治的标准治疗模式，手术后序贯靶向药治疗可以进一步提升疗效。GnY帝国网站管理系统
奥希替尼于2017年3月在国内首次获批，用于一代/二代EGFR-TKI治疗后疾病进展，且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，2019年9月又获批用于EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗，显著改善了我国EGFR突变阳性NSCLC患者的预后，且以上两项适应证已于2020年底全部纳入新版医保乙类药品目录，治疗可及性进一步提高。
此次奥希替尼辅助治疗的适应证获批是基于全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究ADAURA数据，研究主要终点数据已于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，奥希替尼辅助治疗显著改善了早期可手术NSCLC患者（IB-IIIA期）的无病生存期（DFS）。本次辅助治疗适应证的获批，正式让奥希替尼的获益群体从晚期患者扩展到了早期可手术患者，对降低EGFR突变阳性患者的术后复发风险，改善预后和长期生存都有着重大意义。
ADAURA研究共纳入682例接受手术切除的IB-IIIA期EGFR突变（Del19/L858R）阳性NSCLC患者，患者可接受术后辅助化疗，入组后患者随机分为两组，一组接受奥希替尼（80mg/天）治疗，另一组给予安慰剂，直到疾病复发、治疗3年完成或符合其它停药标准。研究主要终点为II-IIIA期患者的DFS，次要终点为总人群的DFS，2年、3年、4年和5年的DFS率，以及总生存期（OS）、治疗安全性和患者生活质量。
ADAURA研究计划的奥希替尼治疗时间为3年，但基于奥希替尼完全超出预期的疗效，在独立数据研究委员会的建议下研究提前揭盲，并于2020年ASCO年会上公布初步疗效数据：在II-IIIA期患者中与安慰剂组相比，奥希替尼治疗显著延长了患者中位DFS（未达到 vs. 20.4个月），患者疾病复发或死亡风险相对下降83%（HR=0.17），且奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率都显著高于安慰剂组（97% vs. 61%，90% vs. 44%，80% vs. 28%）。
在研究总人群（IB-IIIA期患者）的DFS方面，奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组（未达到 vs. 28.1个月，HR=0.21，P＜0.0001），两组的1年、2年和3年DFS率分别为97% vs. 69%、89% vs. 53%和79% vs. 41%，体现奥希替尼组的明显获益，预设亚组分析则显示，不同亚组患者均可从奥希替尼治疗中得到显著DFS获益，奥希替尼治疗的安全性和耐受性与此前临床研究一致。
基于ADAURA研究中亮眼的疗效数据，美国FDA已于2020年12月正式批准奥希替尼术后辅助治疗的适应证，而近期世界肺癌大会（WCLC）公布的最新数据还显示，在奥希替尼辅助治疗期间，患者的健康相关生活质量基本维持稳定，与安慰剂组患者相比没有临床意义上的差异，提示奥希替尼可以安全有效地降低患者术后复发风险。更重要的是，奥希替尼辅助治疗还能降低患者出现脑部疾病复发的几率，体现出可观的入脑能力；且无论是否接受术后辅助化疗，奥希替尼都能显著延长DFS。多次结果公布证实，奥希替尼辅助治疗能为患者带来多方位获益。
ADAURA研究的成功，不仅是缔造了EGFR突变早期NSCLC新治疗模式，更是为手术+药物相结合的未来研究方向奠定了重要基础，具有重要意义。
